この処方医に説明するときに提示する、後発医薬品と先発医薬品の生物学的同等性を規定…
56 歳女性。10 年前に高血圧と糖尿病と診断され、本日、以下の処方が記載された処方箋を薬局に持参した。（処方1 ）アダラートCR 錠（注1） 20 mg 1 回1 錠（1 日1 錠）1 日1 回 朝食後 30 日分（処方2 ）メトグルコ錠（注2） 500 mg 1 回1 錠（1 日3 錠）1 日3 回 朝昼夕食後 30 日分注1：ニフェジピン塩酸塩徐放錠（ ）注2：メトホルミン塩酸塩錠患者から、医療費の負担をなるべく小さくしたいので、後発医薬品に変更できないか薬剤師に相談があった。しかし、処方箋の「変更不可」欄には両処方ともチェック（✓）が記載されていた。処方医に相談したところ、後発医薬品が先発医薬品と同等の有効性と安全性及び品質を有している根拠を説明することになった。
この処方医に説明するときに提示する、後発医薬品と先発医薬品の生物学的同等性を規定する薬物動態パラメーターはどれか。2つ選べ。
- ⑴ 分布容積分布容積は薬物固有の性質で決まり、製剤間の生物学的同等性を規定するパラメーターではありません。
- ⑵ 最高血中濃度最高血中濃度（Cmax）は吸収の速さを表し、生物学的同等性の判定に用いられます。
- ⑶ 消失半減期消失半減期は主に薬物の消失過程で決まり、同等性を規定する主要なパラメーターではありません。
- ⑷ 平均滞留時間平均滞留時間は参考にされることはありますが、同等性を規定する主要なパラメーターではありません。
- ⑸ 血中濃度時間曲線下面積AUCは吸収された薬物の量を表し、Cmaxとともに生物学的同等性の判定に用いられます。
解説
正解は⑵と⑸です。生物学的同等性試験では、後発医薬品と先発医薬品をヒトにクロスオーバーで投与し、吸収の速さを表す最高血中濃度（Cmax）と、吸収された量を表す血中濃度時間曲線下面積（AUC）を比較します。両者の対数値の平均の比の90％信頼区間が0.80〜1.25の範囲にあれば、同等と判断されます。分布容積や消失半減期、平均滞留時間は主に薬物そのものの性質で決まり、製剤の違いを評価する主要なパラメーターではありません。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198923.html）を加工して作成