日本薬局方に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。
日本薬局方に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。
- ⑴ 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書である。日本薬局方は厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定める規格基準書なので、正しい記述です。
- ⑵ 通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法及び医薬品各条から構成される。日本薬局方は通則、生薬総則、製剤総則、一般試験法、医薬品各条から構成されるので、正しい記述です。
- ⑶ 「日本薬局方に収められている物」は、医薬品医療機器等法において医薬品と定義されている。医薬品医療機器等法では、日本薬局方に収められている物は医薬品と定義されるので、正しい記述です。
- ⑷ 薬局方は我が国独特の規格基準書であり、米国や欧州に同様のものは存在しない。米国には米国薬局方、欧州には欧州薬局方があり、国際調和も進められているため誤りです。
- ⑸ 少なくとも10 年ごとに全面にわたって見直されなければならない。法律で少なくとも10年ごとに全面にわたって薬事・食品衛生審議会の検討を受けるとされており、正しい記述です。
解説
正解は⑷です。薬局方は医薬品の品質を確保するための公的な規格基準書で、米国には米国薬局方（USP）、欧州には欧州薬局方（EP）があり、日本薬局方とあわせて三極で国際調和も進められています。したがって「我が国独特で米国や欧州に存在しない」は誤りです。日本薬局方は厚生労働大臣が審議会の意見を聴いて定め、通則・生薬総則・製剤総則・一般試験法・医薬品各条からなり、少なくとも10年ごとに全面的に見直すことが法律で定められています。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198923.html）を加工して作成