医薬品の添付文書等（医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包）に関する記述の…
医薬品の添付文書等（医薬品に添付する文書又はその容器若しくは被包）に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- ⑴ 製造販売業者は、添付文書等記載事項について、法令で定められた方法によって公表しなければならない。製造販売業者は添付文書等記載事項を、PMDAのホームページなど法令で定める方法で公表しなければなりません。
- ⑵ 添付文書等記載事項は、薬価改定にあわせて変更しなければならない。添付文書等記載事項は有効性・安全性の知見に基づいて改訂するもので、薬価改定とは関係ありません。
- ⑶ 添付文書等記載事項は、医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、記載されていなければならない。添付文書等記載事項は、最新の論文その他により得られた知見に基づいて記載されていなければなりません。
- ⑷ 製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の添付文書等記載事項の内容について、あらかじめ厚生労働大臣の許可を受けなければならない。厚生労働大臣が指定する医薬品の記載事項は、あらかじめ届け出る必要がありますが、許可を受けるものではありません。
- ⑸ 添付文書等に承認を受けていない効能又は効果を記載するためには、承認を受けていない旨を注記しなければならない。承認を受けていない効能・効果は、注記をしても添付文書等に記載することは禁じられています。
解説
正解は⑴と⑶です。医薬品医療機器等法では、製造販売業者は添付文書等記載事項を、PMDAのホームページへの掲載など法令で定める方法で公表しなければなりません。また記載事項は、医薬品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づいて記載する必要があります。薬価改定と記載事項の変更は関係なく、指定医薬品の記載事項は「許可」ではなく事前の「届出」が必要です。承認を受けていない効能・効果は、注記をしても記載できません。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198923.html）を加工して作成