有効成分の配合量が1錠あたりごく少ない錠剤を製造したところ、同じロットの中で錠剤…
有効成分の配合量が1錠あたりごく少ない錠剤を製造したところ、同じロットの中で錠剤1個ごとの有効成分の量にばらつきがないかが問題になった。この点を評価するための日本薬局方の試験として、最も適切なのはどれか。
- ⑴ 崩壊試験試験液の中で錠剤が規定時間内に崩壊するかを調べる試験です。
- ⑵ 錠剤の摩損度試験錠剤を回転させて欠けや摩耗による質量の減少を調べる試験で、物理的な強さの評価です。
- ⑶ 溶出試験規定の条件で有効成分が溶け出す速さと量を調べる試験で、1個ごとの含量のばらつきは評価しません。
- ⑷ 製剤均一性試験個々の製剤の有効成分の量が均一かを、含量均一性試験または質量偏差試験で評価します。
- ⑸ 多数錠を粉砕した試料の定量法多数の錠剤をまとめて粉砕して測るので平均の含量は分かりますが、1個ごとのばらつきは分かりません。
解説
最も適切なのは製剤均一性試験です。この試験は、個々の製剤に含まれる有効成分の量が均一であるかを確かめるもので、錠剤を1個ずつ定量する含量均一性試験と、質量から推定する質量偏差試験があります。配合量が少ない錠剤では、混合の不均一が1個ごとの含量に大きく表れるため、含量均一性試験が求められます。多数錠を粉砕して測る定量法では平均値しか分からず、ばらつきは評価できません。
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