医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律における分類で、歯…
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律における分類で、歯科用コーンビームCT が該当するのはどれか。1 つ選べ。
- ⑴ 医薬部外品医薬部外品は薬用歯磨剤などで、医療機器であるコーンビームCTは該当しません。
- ⑵ 一般医療機器（クラスⅠ）一般医療機器（クラスⅠ）はピンセットなどリスクが極めて低い機器です。
- ⑶ 管理医療機器（クラスⅡ）歯科用コーンビームCTはエックス線診断装置として管理医療機器（クラスⅡ）に分類されます。
- ⑷ 高度管理医療機器（クラスⅢ）高度管理医療機器（クラスⅢ）は歯科用インプラントなどリスクの高い機器です。
- ⑸ 高度管理医療機器（クラスⅣ）高度管理医療機器（クラスⅣ）はペースメーカーなど生命に直結するリスクの高い機器です。
解説
正解は⑶です。医薬品医療機器等法では、医療機器を人体へのリスクに応じてクラスⅠ〜Ⅳに分類しています。エックス線CT装置などの画像診断装置は、不具合が生じても人体へのリスクが比較的低いものとして管理医療機器（クラスⅡ）に分類され、歯科用コーンビームCTもこれに該当します。高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）にはインプラント体やペースメーカーなど、体内に埋め込むリスクの高い機器が含まれます。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/topics/tp240424-02.html）を加工して作成