病棟の薬剤師は、この患者の担当医から「フィルゴチニブ錠は1 日当たりの薬価が高い…
35 歳女性。身長 150 cm、体重 45 kg。2 年前より潰瘍性大腸炎と診断され、処方1 の薬剤で治療していたが、症状が改善しないため今回入院して処方2 の薬剤が追加され2 週間の投与を受けた。しかし、症状は改善せず、腎機能が正常であることを確認の上、処方3 の薬剤の追加が検討されている。（処方1 ）リアルダ錠 1,200 mg（注） 1 回4 錠（1 日4 錠）1 日1 回 朝食後（処方2 ）プレドニゾロン錠5 mg 朝6 錠、昼2 錠（1 日8 錠）1 日2 回 朝昼食後（処方3 ）フィルゴチニブマレイン酸塩錠 200 mg 1 回1 錠（1 日1 錠）1 日1 回 朝食後（注：1 錠中にメサラジン 1,200 mg を含有するフィルムコーティング錠）
病棟の薬剤師は、この患者の担当医から「フィルゴチニブ錠は1 日当たりの薬価が高いので、後発医薬品はないですか。」との質問を受け、「フィルゴチニブ錠は再審査期間中の医薬品なので後発医薬品は販売されていません。」と答えた。医療用医薬品の再審査に関する記述として正しいのはどれか。２つ選べ。
- ⑴ 製造販売業者は、承認後2 年間は半年ごとに、それ以降は1 年ごとに再審査期間が終了するまで、安全性定期報告を行う必要がある。安全性定期報告は承認後2年間は半年ごと、以降は1年ごとに再審査期間終了まで行うため、正しい記述です。
- ⑵ 再審査は、承認後に新医薬品の使用成績等の調査を行い、その医薬品の安全性等の再確認を行う制度である。再審査は承認後に使用成績等の調査を行い安全性等を再確認する制度であり、正しい記述です。
- ⑶ 再審査期間中であっても、特許権の存続期間が終了すれば、後発医薬品が承認されることがある。再審査期間中は特許期間とは関係なく、後発医薬品は承認されません。
- ⑷ 指定された再審査期間が延長されることはない。再審査期間は、必要に応じて承認から10年を超えない範囲で延長されることがあります。
- ⑸ 再審査の申請のための調査又は試験は、GVP 省令に従って実施しなければならない。再審査申請のための調査・試験はGPSP省令やGCP省令に従います。GVP省令は製造販売後安全管理の基準です。
解説
正解は⑴と⑵です。再審査制度は、新医薬品の承認後に製造販売業者が使用成績調査などを行い、実際の医療で有効性・安全性を再確認する制度です。再審査期間中、製造販売業者は承認後2年間は半年ごと、それ以降は1年ごとに安全性定期報告を行います。再審査期間中は特許の有無にかかわらず後発医薬品は承認されず、期間は必要に応じて最長10年まで延長されることがあります。再審査申請のための調査・試験は令和6年時点ではGPSP省令やGCP省令に従って行います。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198929.html）を加工して作成