薬剤師が追加で参考にするようアドバイスした資料に関する記述として、正しいのはどれ…
75 歳男性。身長 168 cm、67 kg。かかりつけの内科を受診し、高血圧症の治療中である。今回、収縮期血圧が 151 mmHg、拡張期血圧が 87 mmHg であり、エサキセレノン錠 2.5 mg が追加された処方箋がかかりつけ薬局に FAX で送られてきた。薬剤師は実務実習生に服薬指導の内容を考えるように指示した。実務実習生は注意事項等情報（添付文書）のみを参考に検討していたことから、薬剤師はエサキセレノンの医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）も追加で参考にするようアドバイスした。
薬剤師が追加で参考にするようアドバイスした資料に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。
- ⑴ PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が作成する。RMPは製造販売業者が作成するもので、PMDAが作成するものではありません。
- ⑵ 新たな安全性の懸念が認められた場合は、必要に応じて医薬品安全性監視計画及びリスク最小化計画を見直す。新たな安全性の懸念が認められた場合、監視計画やリスク最小化計画を必要に応じて見直すため正しい記述です。
- ⑶ 安全性検討事項には、重要な特定されたリスクが含まれる。安全性検討事項には重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報が含まれ、正しい記述です。
- ⑷ 患者向医薬品ガイドの作成による情報提供は、医薬品安全性監視活動の1 つである。患者向医薬品ガイドの作成・提供はリスク最小化活動の1つで、医薬品安全性監視活動ではありません。
- ⑸ リスク最小化活動には、製造工程における不純物管理が含まれる。製造工程における不純物管理は品質管理の事項であり、RMPのリスク最小化活動には含まれません。
解説
正解は⑵と⑶です。医薬品リスク管理計画（RMP）は製造販売業者が作成する文書で、安全性検討事項（重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報）、医薬品安全性監視計画、リスク最小化計画から構成されます。承認後に新たな安全性の懸念が認められた場合には、必要に応じて計画を見直して更新します。患者向医薬品ガイドの作成はリスク最小化活動の1つであり、製造工程の不純物管理は品質管理に属し、RMPのリスク最小化活動には含まれません。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198929.html）を加工して作成