医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
医薬品の製造販売業及び製造業に関する記述のうち、正しいのはどれか。2つ選べ。
- ⑴ 製造業の許可は、製造所ごとに受けなければならない。製造業の許可は製造所ごとに与えられるため、製造所ごとに受ける必要があります。
- ⑵ 製造業者は、製造所ごとに医薬品総括製造販売責任者を設置しなければならない。総括製造販売責任者は製造販売業者が置くもので、製造業者が製造所ごとに置くのは製造管理者です。
- ⑶ 製造販売業者が、自ら輸入した一般用医薬品を店舗販売業者に販売する場合は、医薬品販売業の許可を必要としない。製造販売業者が自ら製造販売した医薬品を販売業者等に販売する場合は、販売業の許可は不要です。
- ⑷ 製造販売業者が、医薬品を自社工場で製造する場合は、製造業の許可を受けたものとみなされる。製造販売業と製造業は別の許可で、自社工場で製造する場合も製造業の許可を受ける必要があります。
- ⑸ 第1 種医薬品製造販売業の許可を受けた場合は、第2 種医薬品製造販売業対象の医薬品も製造販売することができる。第1種は処方箋医薬品、第2種はそれ以外の医薬品が対象で、第1種の許可で第2種の対象品は製造販売できません。
解説
正解は⑴と⑶です。医薬品の製造業の許可は、製造所ごとに受けなければなりません。また製造販売業者は、自ら製造販売した医薬品を薬局開設者や医薬品の販売業者などに販売・授与する場合には、販売業の許可を必要としません。医薬品総括製造販売責任者は製造販売業者が置くもので、製造業者が製造所ごとに置くのは製造管理者です。製造販売業と製造業は別の許可で、自社工場で製造する場合も製造業の許可が必要です。第1種と第2種の製造販売業は対象医薬品が異なり、別々の許可となります。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198925.html）を加工して作成