インフリキシマブのバイオシミラーに関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
32 歳女性。全大腸型潰瘍性大腸炎と診断され、プレドニゾロンで加療していたが再燃を繰り返したため、プレドニゾロンをインフリキシマブのバイオシミラー製剤に変更したところ軽快した。インフリキシマブに変更して6 ヶ月目に全身倦怠感と顔面（頬部）の広範な紅斑を認め、TNF 阻害薬誘発性のループス様症状と診断された。
インフリキシマブのバイオシミラーに関する記述のうち、正しいのはどれか。1つ選べ。
- ⑴ 先行バイオ医薬品の欠点を改良した完全ヒト化抗体である。バイオシミラーは先行品と同等の医薬品で、欠点を改良した新しい抗体ではありません。インフリキシマブはキメラ抗体です。
- ⑵ 先行バイオ医薬品と同一の糖鎖を有する。製造する細胞や工程の違いにより、糖鎖構造は先行品と完全に同一にはなりません。
- ⑶ 先行バイオ医薬品と同等／同質の安全性、有効性を有する。バイオシミラーは先行バイオ医薬品と同等／同質の安全性・有効性をもつことが確認されています。
- ⑷ 臨床試験において、生物学的同等性試験による評価が必要である。低分子後発品の生物学的同等性試験だけでは評価できず、有効性・安全性を比較する臨床試験などで同等性／同質性を示します。
- ⑸ 先行バイオ医薬品と同一の細胞を用いて製造される。バイオシミラーは各社が独自に樹立した細胞株で製造され、先行品と同一の細胞ではありません。
解説
正解は⑶です。バイオシミラー（バイオ後続品）は、国内で承認された先行バイオ医薬品と同等／同質の品質、安全性、有効性をもつことが確認された医薬品です。製造に用いる細胞や工程が異なるため糖鎖構造などを完全に同一にはできず、低分子の後発医薬品のように生物学的同等性試験だけでは評価できないため、品質特性の比較に加えて臨床試験で同等性／同質性を検証します。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198924.html）を加工して作成