厚生労働省が発行する資料はどれか。1つ選べ。
厚生労働省が発行する資料はどれか。1つ選べ。
- ⑴ 医療用医薬品添付文書医療用医薬品添付文書は、医薬品医療機器等法に基づき製造販売業者が作成します。
- ⑵ 医薬品インタビューフォームインタビューフォームは日本病院薬剤師会の記載要領に基づき製薬企業が作成する資料です。
- ⑶ 医薬品リスク管理計画医薬品リスク管理計画（RMP）は製造販売業者が作成し、PMDA に提出・公表される資料です。
- ⑷ 医薬品・医療機器等安全性情報医薬品・医療機器等安全性情報は厚生労働省が発行する安全性情報です。
- ⑸ くすりのしおりくすりのしおりは、くすりの適正使用協議会の様式に基づき製薬企業が作成する患者向け資料です。
解説
正解は⑷です。医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が医薬品や医療機器の使用によって生じた重要な副作用などの安全性情報をとりまとめて、医療関係者向けに発行している資料です。PMDA のホームページでも公開されています。添付文書、インタビューフォーム、医薬品リスク管理計画、くすりのしおりは、いずれも製薬企業（製造販売業者）が作成する資料である点で区別できます。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198924.html）を加工して作成