先発医薬品と後発医薬品の生物学的同等性を確かめる試験の方法と、同等と判定する考え…
先発医薬品と後発医薬品の生物学的同等性を確かめる試験の方法と、同等と判定する考え方を確認した。記述として、正しいのはどれか。2つ選べ。
- ⑴ 後発医薬品の承認には、先発医薬品と同じ規模の大規模な臨床試験で有効性を示すことが必要である。後発医薬品では、生物学的同等性試験などで先発品との同等性を示します。
- ⑵ 生物学的同等性の評価では、最高血中濃度は用いず、曲線下面積の比較で判定する。吸収の速さを表す最高血中濃度も、判定に用いる指標です。
- ⑶ 生物学的同等性試験は、通常、健康な成人で2剤2期のクロスオーバー法で行う。同じ人に両方の製剤を時期をずらして投与し、個人差の影響を小さくします。
- ⑷ 曲線下面積と最高血中濃度の比の90％信頼区間が0.80〜1.25なら同等とする。吸収の量と速さの指標について、比の信頼区間で同等性を判定します。
- ⑸ 経口の固形製剤では、溶出のしかたが先発品と異なっていても、含量が同じなら同等と判定する。溶出挙動の比較も同等性の評価に用いられ、含量だけでは判定しません。
解説
正解は、2剤2期のクロスオーバー法で行うという記述と、比の90％信頼区間で同等性を判定するという記述です。生物学的同等性試験では、健康な成人に先発品と後発品を時期をずらして投与し、吸収の量を表す血中濃度時間曲線下面積と、吸収の速さを表す最高血中濃度を比べます。溶出試験も品質の同等性の確認に用いられます。
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