新しい経口抗凝固薬の臨床試験の論文で、既存の薬を対照とする非劣性試験として計画さ…
新しい経口抗凝固薬の臨床試験の論文で、既存の薬を対照とする非劣性試験として計画されたと書かれていた。非劣性試験の考え方として、正しいのはどれか。
- ⑴ 非劣性が示されれば、新薬が既存の薬より優れていることも同時に証明されたことになる。非劣性は劣っていないことを示すだけで、優越性を示すには別の検定や設計が必要です。
- ⑵ 非劣性の限界は、試験の結果を見たうえで、差が収まるように後から定める。結果を見てから限界を決めると恣意的な判断になるため、試験の計画の段階で定めます。
- ⑶ 被験者の数が少なくても成り立つため、本格的な試験の前の小規模な予備試験として行われる。非劣性を示すには小さな差を見分ける必要があり、多くの被験者が必要になることが多い設計です。
- ⑷ 新薬が既存の薬より、事前に決めた範囲を超えて劣らないことを示す試験である。非劣性試験では、試験の前に非劣性の限界を定め、その範囲内に収まることを示します。
- ⑸ 非劣性試験では、効果の差をはっきりさせるため、偽薬を対照として用いるのが原則である。非劣性試験は効果の確立した既存の治療を対照とし、偽薬を対照にするのは優越性を示す試験です。
解説
正解は⑷です。非劣性試験は、新薬が既存の標準治療に比べて、あらかじめ定めた非劣性の限界を超えて劣らないことを示す試験です。新薬に服用のしやすさや安全性などの利点がある場合に用いられます。非劣性の限界は試験の計画の段階で決め、効果の確立した既存の薬を対照とします。非劣性が示されても優越性は証明されておらず、優越性を主張するには別の検定が必要です。
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