同じ有効成分を同じ量だけ含む2種類の錠剤は、いずれも崩壊試験に適合していた。とこ…
同じ有効成分を同じ量だけ含む2種類の錠剤は、いずれも崩壊試験に適合していた。ところが、服用後の血中濃度の上がり方に差がみられた。この差を製剤の品質として前もって評価するのに適した試験の説明として、正しいのはどれか。
- ⑴ 崩壊後の有効成分が試験液に溶け出す速さを調べ、吸収に関わる品質を評価する。溶出試験は崩壊後の溶け出す速さを評価でき、崩壊試験では分からない吸収の違いを反映します。
- ⑵ 錠剤を一定の力で押しつぶし、割れるまでに要する力の大きさから錠剤の硬さを評価する。硬度は機械的な強さの指標で、体内での溶け出す速さを直接は評価できません。
- ⑶ 錠剤1個ずつの有効成分の量を測定し、同じロットの中での含量のばらつきを評価する。含量のばらつきは製剤均一性試験で評価するもので、溶け出す速さの違いは分かりません。
- ⑷ 錠剤が試験液の中で崩れて形がなくなるまでの時間を調べ、崩壊の速さの違いを評価する。2種類とも崩壊試験には適合しているため、崩壊の時間では差の原因を評価できません。
- ⑸ 錠剤を高温多湿の条件で保存し、有効成分の分解の程度から有効期間の長さを評価する。保存の条件での分解を調べるのは安定性試験で、吸収の違いの評価とは目的が異なります。
解説
正解は⑴です。錠剤が崩壊しても、有効成分が溶け出さなければ吸収されません。溶出試験法は、規定の試験液の中で製剤から有効成分が溶け出す速さと量を調べる試験で、崩壊試験では分からない、吸収に関わる品質の違いを評価できます。そのため、後発医薬品の開発では先発医薬品と溶出の挙動を比べることが重視されます。製剤均一性や硬度、安定性は別の観点の品質を評価する試験です。
当サービスが作成したオリジナル問題です。実際の試験問題ではありません。