16 歳未満を対象にした臨床研究を行う。対象者の理解力に合わせて説明し、研究への…
16 歳未満を対象にした臨床研究を行う。対象者の理解力に合わせて説明し、研究への賛意を得るのはどれか。
- ⑴ オプトアウト研究の情報を公開し拒否の機会を保障する手続きで、本人の賛意を得るものではありません。
- ⑵ パターナリズム医療者が患者の利益のために本人の意思を問わず決定する考え方で、正反対の概念です。
- ⑶ リビングウィル意思決定能力があるうちに終末期医療についての希望を表明した文書です。
- ⑷ セカンドオピニオン主治医以外の医師に意見を求めることで、研究への賛意を得ることではありません。
- ⑸ インフォームド・アセント理解力に応じた説明により、小児本人から賛意を得ることです。
解説
正解は⑸です。インフォームド・アセントは、法的な同意能力が十分でない小児などに対し、その理解力に応じた分かりやすい説明を行い、本人から研究や治療への賛意（アセント）を得ることです。2024年時点の人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針でも、代諾者からのインフォームド・コンセントに加え、本人からアセントを得るよう努めることとされています。オプトアウトは情報公開と拒否の機会の保障による手続きです。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/topics/tp240424-01.html）を加工して作成