新しい鎮痛薬の効果を調べる臨床試験で、参加者がどちらの薬を使っているかを、参加者…
新しい鎮痛薬の効果を調べる臨床試験で、参加者がどちらの薬を使っているかを、参加者本人にも効果を判定する医師にも分からないようにした。この方法をとる主な目的として最も適切なのはどれか。
- ⑴ 参加者を偶然によって2つの群に分け、年齢や重症度などの背景をそろえる。偶然で群に分けて背景をそろえるのは無作為割付けの目的で、盲検化とは別の手順です。
- ⑵ 差を示すのに必要な参加者の数を減らし、試験の期間を短くする。必要な参加者数は効果の大きさやばらつきで決まり、盲検化の主な目的ではありません。
- ⑶ 薬への期待や判定する側の先入観が、効果の評価に入り込むのを防ぐ。二重盲検は、参加者と評価者の思い込みが結果をゆがめる偏りを防ぐための方法です。
- ⑷ 重い副作用が起きたときに、担当医がすぐに投与を中止できるようにする。副作用への対応は安全管理の手順で、どの薬かを隠すこととは目的が異なります。
- ⑸ 途中で服薬をやめた人も、最初に割り付けた群に含めたまま解析する。割り付けた群のまま解析するのは解析方法の工夫で、盲検化の目的ではありません。
解説
薬への期待や判定する側の先入観が評価に入り込むのを防ぐことが目的です。参加者が新しい薬を使っていると知っていると症状を軽く感じやすく、医師が知っていると評価が甘くなりやすくなります。両者に分からないようにする方法を二重盲検といいます。無作為割付けは群の背景をそろえる方法で、盲検化と組み合わせることで、薬そのものの効果を偏りなく比べられます。
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