医薬品の分析法バリデーションにおいて、試料中に共存すると考えられる物質の存在下で…
医薬品の分析法バリデーションにおいて、試料中に共存すると考えられる物質の存在下で、分析対象物を正確に測定する能力を示すパラメーターはどれか。1つ選べ。
- ⑴ 検出限界検出限界は、分析対象物が検出できる最小の量または濃度です。共存物質の影響を評価する指標ではありません。
- ⑵ 真度真度は、測定値の平均と真の値（認められた参照値）との一致の程度を表します。
- ⑶ 精度精度は、同じ試料を繰り返し測定したときの測定値どうしの一致の程度（ばらつき）を表します。
- ⑷ 直線性直線性は、分析対象物の量や濃度に対して測定値が直線関係にある能力を表します。
- ⑸ 特異性特異性は、共存が予想される物質の存在下で、分析対象物を正確に測定できる能力を表すパラメーターです。
解説
正解は⑸です。分析法バリデーションで、試料中に共存すると考えられる物質（不純物、分解物、添加剤など）の存在下で、分析対象物を正確に測定できる能力を特異性といいます。検出限界は検出可能な最小量、真度は真の値との一致の程度、精度は繰り返し測定値のばらつきの程度、直線性は濃度と応答が比例関係にあることを示すパラメーターです。いずれも共存物質の影響を評価する指標ではない点で特異性と区別されます。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198923.html）を加工して作成