65歳の男性。高血圧で治療中で、新しい降圧薬への切り替えが検討されている。新しい…
65歳の男性。高血圧で治療中で、新しい降圧薬への切り替えが検討されている。新しい降圧薬の臨床試験の結果を読み、既存の治療と比べた有用性を評価することになった。臨床試験の結果を評価する考え方として、正しいのはどれか。2つ選べ。
- ⑴ 有害事象の評価は有効性の評価より重要性が低いため、比べるときには考慮しない。有用性は有効性と安全性の両面から評価します。
- ⑵ 統計的に有意な差があれば、臨床的にも意味がある。有意差があっても差が小さければ、臨床的な意味は小さいことがあります。
- ⑶ 別々の試験の結果を並べて比べるとき、対象者の条件の違いは解釈に影響しない。対象者や条件の違いがあるため、別の試験の結果の単純な比較には注意が必要です。
- ⑷ 代用のエンドポイントの改善が、死亡の減少につながるとは限らない。代用のエンドポイントの改善と、真のエンドポイントの改善は一致しないことがあります。
- ⑸ 試験の対象者と患者の背景が大きく違えば、結果をそのまま当てはめにくい。外的妥当性を考え、患者への適用を判断します。
解説
正解は、代用のエンドポイントの効果が死亡の減少につながるとは限らないという記述と、試験の対象者と患者の背景の違いを考えるという記述です。医薬品の比較では、真のエンドポイントへの効果、差の大きさ、有害事象を含めた益と害のバランスを評価します。結果を目の前の患者に当てはめるときは、対象者の背景の違いにも注意します。
当サービスが作成したオリジナル問題です。実際の試験問題ではありません。