後発医薬品への切り替えに不安を感じている70歳の男性から質問を受け、薬剤師が生物…
後発医薬品への切り替えに不安を感じている70歳の男性から質問を受け、薬剤師が生物学的同等性試験の仕組みを説明した。この試験は健康な成人24人を対象に、先発医薬品と後発医薬品を交互に投与して血中濃度の推移を比べるものである。試験の計画と評価として、正しいのはどれか。2つ選べ。
- ⑴ 一方の製剤を投与した後、薬物が体から十分に消えるまで休薬期間をとってから、他方を投与する。前の投与の影響が残らないよう、十分な休薬期間をおいてから次の製剤を投与します。
- ⑵ 両製剤の血中濃度時間曲線下面積と最高血中濃度の比を求め、その信頼区間で同等性を判定する。吸収の量と速さを表す指標の比が、決められた範囲に入るかで判定します。
- ⑶ 試験の結果は、各製剤を投与したあとの参加者の病気の治り方を比べることで評価する。健康な成人を対象とするため、治療効果ではなく血中濃度の推移で評価します。
- ⑷ 参加者の全員に先発医薬品を先に投与し、その後に後発医薬品を投与する順序で試験を行う。投与の順序の影響を除くため、参加者を無作為に2群に分けて順序を入れ替えます。
- ⑸ 同等性の判定には、主として最高血中濃度に達するまでの時間の差の大きさを用いる。主な判定の指標は血中濃度時間曲線下面積と最高血中濃度です。
解説
正解は⑴と⑵です。生物学的同等性試験は、通常、健康な成人を対象に、参加者を無作為に2群に分けて投与の順序を入れ替える交差試験で行います。1回目の投与の後には、薬物が体内から消失するまで十分な休薬期間をおきます。評価には、吸収の量を表す血中濃度時間曲線下面積と、吸収の速さを反映する最高血中濃度を用い、両製剤の比の信頼区間が決められた範囲に入れば同等と判定します。
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