新薬の臨床試験の参加者が、試験薬を服用している期間中に自宅で転倒し、手首を骨折し…
新薬の臨床試験の参加者が、試験薬を服用している期間中に自宅で転倒し、手首を骨折した。試験薬との因果関係は、現時点では分かっていない。この出来事の取り扱いとして最も適切なのはどれか。
- ⑴ 転倒は外からの力による外傷なので、試験の記録とは切り離して扱う。ふらつきや眠気などの薬の作用で転倒した可能性もあり、外傷であっても記録して評価します。
- ⑵ 試験薬との因果関係が証明された場合に限り、有害事象として扱う。因果関係が否定できないものを副作用と呼びます。有害事象は因果関係を問わない概念です。
- ⑶ 試験薬の薬理作用から予測できる出来事に絞って、有害事象として扱う。予測できるかどうかは有害事象の定義には含まれません。予測できない事象こそ見逃さないことが大切です。
- ⑷ 重篤ではない出来事なので、副作用として報告し有害事象には含めない。副作用は有害事象の一部です。重篤かどうかは、有害事象か否かの区別とは別の観点です。
- ⑸ 試験薬との因果関係の有無を問わず、有害事象として記録する。有害事象は薬の使用中に起きた好ましくない出来事のすべてで、因果関係は後から評価します。
解説
最も適切なのは、因果関係の有無を問わず有害事象として記録することです。有害事象は、医薬品を使用している間に生じた好ましくない出来事全般を指し、薬との因果関係を前提にしません。そのうち因果関係が否定できないものを副作用といいます。転倒による骨折でも、薬によるふらつきや血圧低下が背景にある可能性があるため、まず有害事象として記録し、後から因果関係を評価します。
当サービスが作成したオリジナル問題です。実際の試験問題ではありません。