臨床試験業務で誤っているのはどれか。
臨床試験業務で誤っているのはどれか。
- ⑴ 新薬開発のために行う。臨床試験の主な目的です。
- ⑵ 薬の安全性を調べるために行う。臨床試験の主な目的です。
- ⑶ 既存医薬品の効果の追跡調査を行う。製造販売後調査として行われます。
- ⑷ 二重盲検試験に関わる臨床検査技師は偽薬投与患者を事前に把握する。先入観が入り、試験の意味が失われます。
- ⑸ 臨床試験実施医療機関は外部評価による認定を取得することが望ましい。質の確保のために望ましいとされます。
解説
正解は⑷です。二重盲検試験では、患者も医療者も、誰が実薬を受け誰が偽薬を受けているかを知らない状態で進めます。検査に関わる臨床検査技師が偽薬投与の患者を事前に把握していては、判定に先入観が入って試験の意味が失われます。新薬の開発や安全性の確認、既存薬の市販後の追跡調査は臨床試験の目的であり、実施医療機関が外部評価による認定を受けることも望ましいとされています。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/topics/tp180511-07.html）を加工して作成