小児科の医師が、気管支喘息で通院している小学5年生の子どもを対象に、吸入薬の使い…
小児科の医師が、気管支喘息で通院している小学5年生の子どもを対象に、吸入薬の使い方の指導方法を比べる研究を計画した。研究への参加を求める際の手続きとして最も適切なのはどれか。
- ⑴ 子どもが参加したいと言えば、保護者に知らせずにそのまま参加してもらう。未成年者は単独で研究参加の同意をすることができず、代諾者である保護者の同意が必要です。
- ⑵ 保護者から同意を得るとともに、子どもにも分かる言葉で説明して本人の賛意を確かめる。未成年の研究参加では保護者の同意に加え、年齢に応じた説明を行って本人の了解（アセント）を得ます。
- ⑶ 保護者の同意があれば十分なので、子どもには研究であることを伝えずに参加させて進める。子どもも研究の当事者です。理解できる範囲で説明し、本人の意向を確かめることが求められます。
- ⑷ 担任の教員に説明して了承を得れば、家庭への説明は省いて進める。教員は代諾者になりません。保護者に説明し同意を得る必要があります。
- ⑸ 診療の一環として行う研究なので、説明は行わず診療録に記載して開始する。研究は通常の診療とは区別され、参加には説明と同意の手続きが要ります。
解説
保護者の同意を得たうえで、子どもにも分かる言葉で説明して本人の賛意を確かめるのが最も適切です。未成年者を対象とする研究では、保護者などの代諾者から同意（インフォームド・コンセント）を得ます。あわせて、子ども本人にも年齢に応じた説明をして了解（インフォームド・アセント）を得ることが求められます。教員は代諾者にならず、研究を診療と同じ扱いにして説明を省くこともできません。
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