大学病院で行われている観察研究に、外来通院中の患者が文書で同意して参加している。…
大学病院で行われている観察研究に、外来通院中の患者が文書で同意して参加している。3か月後、患者から「研究への参加をやめたい」と申し出があった。担当医の対応として最も適切なのはどれか。
- ⑴ 主治医と研究責任者の両名で撤回の理由を確認し、正当と認めた場合に撤回とする。撤回に理由の説明や正当性の判断は求められません。本人の意思だけで撤回できます。
- ⑵ 理由を問わずに撤回を受け付け、今後の診療に不利益は生じないことを伝える。研究対象者はいつでも不利益を受けずに同意を撤回できます。撤回後の診療に影響しないことを伝えて安心させます。
- ⑶ 撤回を有効にするには倫理審査委員会の承認が要ると説明し、申請書を渡す。同意の撤回に倫理審査委員会の承認は要りません。研究対象者の申し出によって撤回できます。
- ⑷ 研究参加を前提に受けていた診療を終え、ほかの医療機関への紹介状を書く。研究からの離脱を理由に診療を打ち切るのは不利益な扱いです。通常の診療はこれまでどおり続けます。
- ⑸ 研究期間が終わるまで参加を続けるよう求め、終了後に撤回を受け付ける。同意は研究の途中でも撤回できます。期間の終了まで参加を続けさせるのは研究対象者の自由を侵します。
解説
理由を問わず撤回を受け付け、診療に不利益がないことを伝えるのが適切です。人を対象とする医学系研究では、研究対象者はいつでも、理由を示さずに、不利益を受けることなく同意を撤回できることが原則とされ、説明文書にもこの点を記載します。撤回に委員会の承認や研究者の判断は必要なく、研究期間の終了を待たせることもできません。通常の診療はこれまでどおり続けます。
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