「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に規定される医…
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に規定される医療機器で正しいのはどれか。
- ⑴ 再生医療等製品は医療機器に含まれる。再生医療等製品は、医療機器とは別の区分です。
- ⑵ 添付文書の記載事項は規定されていない。添付文書の記載事項は法律で規定されています。
- ⑶ 「一般医療機器」「管理医療機器」「高度管理医療機器」に分類されている。人体へのリスクの大きさに応じた3つの区分です。
- ⑷ 「特定保守管理医療機器」は特定の条件下で保守管理が免除されるものをいう。保守点検に専門の知識を要するもので、免除されるものではありません。
- ⑸ 疾病の診断・治療を目的としたプログラム（ソフトウェア）は医療機器に該当しない。プログラムも医療機器に含まれます。
解説
正解は⑶です。医薬品医療機器等法では、医療機器を人体へのリスクの大きさに応じて一般医療機器、管理医療機器、高度管理医療機器の3つに分類しています。再生医療等製品は医療機器とは別に定められた区分です。添付文書の記載事項は法律で規定されています。特定保守管理医療機器は保守点検や修理に専門の知識を要するもので、免除される区分ではありません。診断や治療を目的としたプログラムも医療機器に含まれます。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/topics/tp230524-06.html）を加工して作成