医療機器の性能試験に用いる規格について最も適切なものはどれか。
医療機器の性能試験に用いる規格について最も適切なものはどれか。
- ⑴ 国内の規格と国際の規格は、まったく関わりをもたない。国際規格と整合します。
- ⑵ 一度定められた規格が、見直されることはない。定期的に見直されます。
- ⑶ 規格に沿った試験では、測定の不確かさも定数として与えられる。不確かさも示します。
- ⑷ 試験の手順は、施設ごとに自由に決めている。手順は規格にそろえます。
- ⑸ 測る項目と手順をそろえることで、結果を比べられるようにする。同じ土俵で比べます。
解説
医療機器の性能を試験するとき、測る項目や手順、条件がばらばらでは結果を比べることができません。そこで規格によって、何をどのように測り、どのように結果を表すかが細かく定められています。同じ手順で測ることで、装置どうしの比較や経年の変化の把握ができます。測定には必ずばらつきが伴うため、不確かさもあわせて示します。技術の進歩に応じて規格は見直され、国際的な規格との整合も図られています。
当サービスが作成したオリジナル問題です。実際の試験問題ではありません。