病院に勤務する薬剤師が治験コーディネーター（CRC：Clinical Resea…
病院に勤務する薬剤師が治験コーディネーター（CRC：Clinical ResearchCoordinator）として治験に参画することになった。この薬剤師が行う業務として、適切なのはどれか。２つ選べ。
- ⑴ 治験実施計画書を作成する。治験実施計画書は治験依頼者などが作成するもので、CRCの業務ではありません。
- ⑵ GLP（Good Laboratory Practice）に準拠して安全性に関する試験を実施する。GLPに準拠した安全性試験は動物などを用いる非臨床試験で、CRCが行う業務ではありません。
- ⑶ 治験審査委員会において、治験実施の可否について判断する。治験実施の可否は治験審査委員会が審議して判断するもので、CRCの業務ではありません。
- ⑷ 治験責任医師による同意説明の補助を行う。治験責任医師による同意説明を補助することはCRCの代表的な業務であり、適切です。
- ⑸ 被験者の来院スケジュール管理を行う。被験者の来院スケジュール管理はCRCの代表的な業務であり、適切です。
解説
正解は⑷と⑸です。治験コーディネーター（CRC）は、治験責任医師の指示のもとで治験が円滑かつ適正に実施されるよう支援する職種で、被験者への同意説明の補助、来院スケジュールの管理、症例報告書の作成支援、関係部署との調整などを担います。治験実施計画書は治験依頼者（または自ら治験を実施する者）が作成します。GLPは非臨床試験の基準であり、CRCの業務ではありません。治験実施の可否は治験審査委員会が審議して判断するもので、CRCが判断するものではありません。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000198929.html）を加工して作成