臨床検査室の品質と能力に関する国際規格はどれか。
臨床検査室の品質と能力に関する国際規格はどれか。
- ⑴ ISO 9001組織一般の、規格です。
- ⑵ ISO 13485医療機器製造の、規格です。
- ⑶ ISO 15189品質と技術的能力を、要求します。
- ⑷ ISO 17025試験所・校正機関の、規格です。
- ⑸ ISO 22870臨床現場即時検査の、規格です。
解説
正解は⑶です。ISO 15189は臨床検査室に特化した規格で、品質マネジメントの仕組みと、検査を行う技術的な能力の両方を要求しています。認定を受けることが検査室の第三者評価になります。ISO 9001は組織一般の品質マネジメント、ISO 13485は医療機器の製造、ISO 17025は試験所・校正機関、ISO 22870は臨床現場即時検査についての規格です。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/topics/tp220421-07.html）を加工して作成