前向き臨床研究における倫理で正しいのはどれか。 2 つ選べ。
前向き臨床研究における倫理で正しいのはどれか。 2 つ選べ。
- ⑴ 研究実施後に同意を得る。研究の実施後に同意を得るのではなく、実施前に十分な説明を行いインフォームドコンセントを得る必要があります。
- ⑵ データは共用パソコンで保管する。個人情報を含む研究データは共用パソコンではなく、アクセスを制限した適切な方法で管理する必要があります。
- ⑶ リスクに対する説明は不要である。研究に伴うリスクについては対象者に十分に説明することが倫理的に必須とされています。
- ⑷ 事前に取得するデータについて説明する。研究で事前に取得するデータの内容や目的をあらかじめ説明することは、インフォームドコンセントの重要な要素です。
- ⑸ 対象者は研究を途中で中止しても不利益はない。対象者には研究参加が自由意思に基づくことを保証し、途中で中止しても不利益を受けないようにする必要があります。
解説
正解は⑷⑸です。前向き臨床研究では対象者に対して事前に取得するデータの内容や目的を説明し、十分な理解を得たうえで同意を取得することが倫理的な原則とされています。あわせて研究への参加は自由意思に基づくものであり、途中で中止しても不利益を受けないことが保証されなければなりません。事後同意やリスク説明の省略、共用パソコンでの管理は適切ではありません。
出典:厚生労働省ホームページ(https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/topics/tp260424-08_09.html)を加工して作成