無作為化比較試験で正しいのはどれか。
無作為化比較試験で正しいのはどれか。
- ⑴ 観察研究である。研究者が介入を割り付けて行う介入研究です。曝露を観察するだけの観察研究とは区別されます。
- ⑵ 交絡因子の影響を小さくできる。無作為に割り付けることで結果に影響する要因が両群に均等に分かれやすくなり、交絡因子の影響を小さくできます。
- ⑶ インフォームドコンセントは不要である。人を対象とする研究では説明と同意の手続きが必須です。介入を伴う研究では特に厳格に求められます。
- ⑷ 因子間の相互関係を調べることが目的である。目的は介入の効果を検証することです。因子間の相互関係を探るのは横断研究などの観察研究の役割です。
- ⑸ 診療録に記載してある過去の記録で調査できる。過去の記録を用いる調査は後ろ向きの観察研究です。無作為な割り付けを行っていないため該当しません。
解説
正しいのは交絡因子の影響を小さくできることです。無作為化比較試験は対象者を無作為に介入群と対照群に割り付ける介入研究で、割り付けが偶然に委ねられるため年齢や重症度など結果に影響し得る要因が両群に均等に分かれやすく、交絡の影響を抑えられます。この点が観察研究より因果関係の証明力が高い理由です。人を対象とする研究なので、目的や方法、参加をやめる自由を説明して同意を得る手続きは必須です。診療録の過去の記録を用いる調査は後ろ向きの観察研究であり、無作為化比較試験には当たりません。
出典:厚生労働省ホームページ(https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/topics/tp250428-08_09.html)を加工して作成