医療機器の品質管理で正しいのはどれか。
医療機器の品質管理で正しいのはどれか。
- ⑴ 不変性試験は納入業者が行う。不変性試験は使用者である医療機関が定期的に実施し、受入試験の結果を基準値として性能の変化を確認する試験です。
- ⑵ 日常点検は始業点検のみである。日常点検は始業時のみではなく、使用中および終業時にも行います。
- ⑶ 機器設置前に現状試験を実施する。現状試験は既設機器の現時点の性能を把握するために設置後に行う試験です。設置前には実施できません。
- ⑷ 新規の機器設置時に受入試験を実施する。受入試験は新規設置時に仕様どおりの性能を満たしているか確認する試験で、その結果が以後の不変性試験の基準値になります。
- ⑸ 医療機器安全管理責任者は医師の資格が必要である。医療機器安全管理責任者は医師に限らず、診療放射線技師や臨床工学技士など所定の資格をもつ者が務められます。
解説
正解は⑷です。受入試験は、新規に機器を設置したときに、仕様どおりの性能が満たされているかを納入前後に確認する試験で、以後の品質管理の出発点になります。この結果が基準値となり、日常的に性能の変化がないかを確かめる不変性試験と比較されます。不変性試験は使用者である医療機関が定期的に行うもので、納入業者が行うものではありません。現状試験は既設機器の現時点の性能を把握するために設置後に行います。日常点検は始業時だけでなく使用中および終業時にも行い、医療機器安全管理責任者は医師に限らず診療放射線技師などでも務められます。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/topics/tp250428-06.html）を加工して作成