医薬品医療機器等法における医療機器とクラス分類の組合せで正しいのはどれか。
医薬品医療機器等法における医療機器とクラス分類の組合せで正しいのはどれか。
- ⑴ MRI 装置 ― クラスⅡMRI装置は管理医療機器のクラスⅡに分類されます。組合せが正しいのはこれだけです。
- ⑵ 血管撮影装置 ― クラスⅢ血管撮影装置はX線診断装置として管理医療機器のクラスⅡです。クラスⅢではありません。
- ⑶ 超音波診断装置 ― クラスⅠ超音波診断装置も管理医療機器のクラスⅡです。クラスⅠは絆創膏や鋼製小物などリスクの極めて低い一般医療機器です。
- ⑷ 放射線治療装置 ― クラスⅣ放射線治療装置は高度管理医療機器のクラスⅢです。クラスⅣはペースメーカや人工心臓弁など生命維持に直結する機器です。
- ⑸ 画像診断用ディスプレイ ― クラスⅢ画像診断用ディスプレイは管理医療機器のクラスⅡに分類されます。クラスⅢではありません。
解説
正解は⑴です。医薬品医療機器等法では不具合が生じた場合の人体リスクに応じて医療機器をクラスⅠ（一般医療機器）からクラスⅣ（高度管理医療機器）に分類します。MRI装置は電離放射線を使わず、不具合による危険が比較的小さい管理医療機器としてクラスⅡに分類されるため、この組合せが正しくなります。X線診断装置や超音波診断装置、画像診断用ディスプレイも同じくクラスⅡであり、放射線治療装置は生命に直接影響し得るため高度管理医療機器のクラスⅢに位置づけられている点を対比して覚えてください。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/topics/tp250428-06.html）を加工して作成