医療機関における医療機器安全管理責任者の配置を義務付けている法律はどれか。
医療機関における医療機器安全管理責任者の配置を義務付けている法律はどれか。
- ⑴ 医療法医療機器安全管理責任者の配置は医療法（および同法施行規則）に基づく医療安全管理体制の一つとして義務づけられています。
- ⑵ 製造物責任法製造物責任法は製品の欠陥によって生じた損害の賠償責任を定める法律で、医療機関の管理体制は対象としていません。
- ⑶ 労働安全衛生法労働安全衛生法は労働者の安全と健康の確保を目的とする法律です。医療機器の安全管理責任者を定めるものではありません。
- ⑷ 診療放射線技師法診療放射線技師法は技師の免許や業務範囲、義務を定める法律で、医療機関の管理者の配置義務は規定していません。
- ⑸ 医薬品医療機器等法医薬品医療機器等法は医薬品・医療機器の製造販売や品質・安全性を規制する法律で、医療機関内の責任者配置は対象外です。
解説
正解は⑴です。医療機器安全管理責任者の配置は、医療法および医療法施行規則に定められた医療安全管理体制の一つで、病院・診療所・助産所の管理者に義務づけられています。同じ枠組みで医薬品安全管理責任者、医療安全管理者、院内感染対策の体制なども規定されています。製造物責任法は製品の欠陥による損害賠償、労働安全衛生法は労働者の安全衛生、診療放射線技師法は免許と業務範囲、医薬品医療機器等法は医薬品・医療機器そのものの規制を定める法律です。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/topics/tp240424-06.html）を加工して作成