医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律で規定されている医…
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律で規定されている医療機器の分類と装置の組合せで正しいのはどれか。
- ⑴ 設置管理医療機器 ― 移動型X 線装置移動型X線装置は据え付けに専門的知識を要する設置管理医療機器に含まれます。
- ⑵ 特定保守管理医療機器 ― X 線CT 装置X線CT装置は保守点検に専門的知識を要する特定保守管理医療機器にあたります。
- ⑶ 一般医療機器（クラスⅠ） ― X 線撮影装置X線撮影装置は管理医療機器（クラスⅡ）です。一般医療機器ではありません。
- ⑷ 管理医療機器（クラスⅡ） ― 放射線治療装置放射線治療装置は高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）に分類されます。
- ⑸ 高度管理医療機器（クラスⅢ、Ⅳ） ― 超音波診断装置超音波診断装置は管理医療機器（クラスⅡ）です。高度管理医療機器ではありません。
設問は1つ選ぶ形だが、正答値表では1・2のいずれも正答としている（出題側が複数正解として扱った問）。どれを選んでも正解になる。
解説
正解は⑴と⑵で、どちらを選んでも正解になります。設置管理医療機器は、据え付けに専門的な知識を要する機器として指定されており、移動型X線装置もこれに含まれます。特定保守管理医療機器は、保守点検に専門的な知識を要する機器で、X線CT装置がその代表です。クラス分類のほうは、X線撮影装置と超音波診断装置が管理医療機器（クラスⅡ）、放射線治療装置が高度管理医療機器（クラスⅢ・Ⅳ）にあたるため、⑶〜⑸はいずれも組合せが合いません。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/topics/tp220421-06.html）を加工して作成