調査対象者の登録について正しいのはどれか。
次の文を読み51〜53 の問いに答えよ。出生10,000 対6の発症率と言われている先天性神経疾患A について、その発症要因に関する症例対照研究を計画している。
調査対象者の登録について正しいのはどれか。
- ⑴ 診断基準に基づいて症例を登録する。誰を症例とするかを明確にするため、確立された診断基準に基づいて登録します。
- ⑵ 多施設共同研究では代表性が損なわれる。多施設で行うと対象の偏りが減り、代表性はむしろ高まります。
- ⑶ 対照群からのインフォームド・コンセントは不要である。対照群からも説明と同意を得ることが必要です。
- ⑷ 調査施設の診療録を施設外に持ち出して情報を転記する。診療録を施設外に持ち出すことは、個人情報の保護の観点から認められません。
解説
正解は⑴です。症例対照研究では、誰を症例とするかを明確に定めなければ結果が揺らぐため、確立された診断基準に基づいて症例を登録します。多施設で行うとむしろ対象の偏りが減って代表性は高まり、対照群からも説明と同意を得る必要があります。診療録を施設外に持ち出すことは個人情報の保護の観点から認められません。
出典：厚生労働省ホームページ（https://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/topics/tp160411-03.html）を加工して作成